圖解|《醫療器械應急審批程序》
器審中心發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2022年第5號）》
8月4日，國家藥監局器審中心網站發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2022年第1號）》。全文如下。醫療器械優先...深化改革 助力創新產品上市 廣東省藥監局促進醫療器械產業發展見實效
2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械上市，其中廣東省7個，位居全國前列。亮眼成績的取得離不開廣東省藥監局的努力。2021年以來，該局深入推進創新醫療器械監管體系和監管能力...【詳情】天津市河西區開展民營醫療機構醫療器械使用質量安全專項整治工作
為進一步加強民營醫療機構醫療器械使用質量監督管理，保障醫療器械使用質量安全，自今年4月份以來，天津市河西區市場監督管理局組織開展民營醫療機構醫療器械使用質量安全專項整治工...【詳情】山東省藥監局第三分局聯合淄博市市場監管局加強一次性采樣拭子生產監管
近日，山東省藥監局區域檢查第三分局聯合淄博市市場監督管理局對轄區內一次性采樣拭子（非無菌）生產企業進行拉網式檢查。 【詳情】《ISO 20916:2019體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規范》簡介
《ISO 14155:2020醫療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質量管理規范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫療器械...【詳情】《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》導讀
二十世紀九十年代，我國已經開始了對于個性化醫療器械的探索和臨床應用。2002年開始，定制式義齒的監管要求陸續出臺。【詳情】高值耗材集采“降價提質”信號釋放，哪些品種有望進入下一輪國采？
日前，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購...【詳情】國產率持續提高 需求量不斷增長——淺析我國血液透析器械市場現狀與發展趨勢
近年來，我國血液透析患者數量逐年增加，巨大的需求空間促使我國血液透析市場快速發展。同時，隨著政策的加持、技術的進步，國產血液透析器械滲透率將不斷提高，且家庭血液透析應用有...【詳情】無創冷凍減脂新技術省時更舒適 艾爾建美學酷塑?CoolAdvantage?系列施用器獲批并上市
全球500強企業艾伯維旗下子公司、全球醫美生物制藥領域的領導企業艾爾建美學宣布，其酷塑?CoolAdvantage?系列施用器已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準并正式上市，這一...【詳情】新書推薦 || 中國醫療器械產業發展報告（現狀及“十四五”展望）
“十三五”分析篇：全面評估“十三五”期間中國醫療器械產業發展現狀，分析產業發展趨勢。通過規模效益、創新能力、產業生態、國際競爭四個維度對醫療器械產業發展情況進行全面分析總...【詳情】市場空間大 產品線豐富 發展前景佳 我國家用醫療器械行業生機勃勃
近年來，隨著人們保健意識逐漸增強以及各種新技術不斷涌現，越來越多的醫療器械產品開始進入家庭，家用醫療器械市場迅速形成并快速發展，成為醫療器械行業一個新的增長點。【詳情】努力為醫療器械監管科學培養人才——監管科學背景下醫療器械管理人才培養模式探索與實踐
醫療器械監管科學為人類應對新技術、新產品的挑戰提供科學的新標準、新方法、新工具、新政策與新制度。近年來，我國醫療器械監管科學研究加速推進，迫切需要相關人才。2018年，我國醫...【詳情】政策+市場雙重驅動 我國醫療器械第三方物流行業迎來高質量發展
今年6月，國家藥監局就《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以進一步強化醫療器械第三方物流的監督管理?，F階段，我國醫療器械...【詳情】技術產品創新迭代 法規標準加快推進——增材制造新材料醫療器械及相關監管科學研究進展概況
在創新技術的推動下，增材制造新材料醫療器械不斷升級迭代，基礎研究與應用研究進展迅速，不少產品已實現產業化應用。隨著增材制造新材料醫療器械監管科學體系建設加快推進，相關標準...【詳情】探索研究新型生物材料醫療器械安全性評價方法 為科學監管與產業高質量發展提供技術支撐
當前，在政策支持、技術升級等多重因素的推動下，我國新型生物材料醫療器械產業高質量創新發展速度加快。值得關注的是，新型生物材料醫療器械的安全性評價直接關系著創新產品質量和產...【詳情】
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有
