中國食品藥品網訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布冒煙指數Top10之醫療器械企業（2022年第八期），公開風險指數排名前十的企業。宇安（河南）控股有限公司、杭州安杰思醫學科技股份有限公司（以下簡稱安杰思）、上海榮盛生物藥業有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、深圳市樂中行科技有限公司、滄州前衛醫療用品有限公司、江西寶澤醫療用品有限公司、安徽健邦宏揚醫療科技有限公司、河南世華醫療用品有限公司、江蘇富林醫療設備有限公司位列前十名，均為“重點關注”企業。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因產品不合格并多次受到行政處罰，風險指數排名第一。

　　11月2日發布的《云南省藥品監督管理局2022年醫療器械質量公告（第一期）》顯示，標示為宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫療器械不符合規定。此外，宇安（河南）控股有限公司還連續三個月受到行政處罰。6月30日，該企業因生產不符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的醫療器械，被河南省藥監局罰款4.6萬元。7月20日，宇安(河南)控股有限公司因未建立健全質量管理體系并保證其有效運行和生產銷售與生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類醫療器械，被河南省藥監局罰款36萬元并吊銷醫療器械生產許可證。8月2日，宇安(河南)控股有限公司因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械，被河南省藥監局罰款4.9萬元。

　　上海榮盛生物藥業有限公司則因為IPO暫緩審議而“上榜”。11月8日，據科創板上市委2022年第86次審議會議結果公告，上海榮盛生物藥業股份有限公司被暫緩審議。上市委主要問詢內容包括公司募投項目的合理性、對推廣服務商的質疑等。

　　本次風險預警排名第4至第7的企業均因受到行政處罰而“上榜”。

　　11月7日，南昌市東海醫療器材有限公司因生產不符合經注冊的技術要求的醫療器械一次性使用手術衣，被江西省藥監局罰款8.1萬元。11月24日，南昌市東海醫療器材有限公司再次因生產不符合經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械，被江西省藥監局罰款4.5萬元。

　　11月18日，深圳市樂中行科技有限公司因生產不符合注冊技術要求的醫療器械，被深圳市市場監管局罰款4.5萬元。

　　10月23日，滄州前衛醫療用品有限公司因虛假標注日期，被滄州市市場監管局罰款2萬元。

　　11月16日，江西寶澤醫療用品有限公司因生產不符合強制性標準要求的醫療器械，被江西省藥監局罰款4萬元。

　　安徽健邦宏揚醫療科技有限公司因則暫停生產銷售，引發媒體關注。10月21日，安徽省藥監局發布的《安徽省藥監局暫停生產銷售通知書》顯示，安徽健邦宏揚醫療科技有限公司生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規范，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康，被要求立即暫停生產銷售經注冊的第二類醫療器械。

　　此外，河南世華醫療用品有限公司、江蘇富林醫療設備有限公司因產品質量不合格，冒煙指數較高。根據《云南省藥品監督管理局2022年醫療器械質量公告（第一期）》，標示為河南世華醫療用品有限公司生產的1批次醫療器械不符合規定。

　　10月24日發布的《重慶市藥品監督管理局關于8批次醫療器械不符合標準規定的通告》顯示，標示為江蘇富林醫療設備有限公司生產的1批次醫用制氧機（生產日期/批號/出廠編號：20200613/010910008 20200522006）識別、標記和文件不符合標準規定。

　　據悉，醫療器械企業冒煙指數來自中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在通過監測網售醫療器械的風險信息，對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據，對5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終形成企業風險預警提示。

　　本期榜單監測時段為11月1日至11月30日。由于監測平臺數據滾動更新，醫療器械企業風險預警提示將動態更新。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)