中國食品藥品網訊 第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄發布；卡絡磺鈉制劑、鹽酸賴氨酸注射劑、昂丹司瓊制劑等藥品說明書內容修訂……1月11日—1月17日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家藥監局發布公告，決定對卡絡磺鈉制劑（包括注射用卡絡磺鈉、卡絡磺鈉注射液、卡絡磺鈉氯化鈉注射液、卡絡磺鈉片），鹽酸賴氨酸注射劑（包括鹽酸賴氨酸注射液、注射用鹽酸賴氨酸、鹽酸賴氨酸氯化鈉注射液、鹽酸賴氨酸葡萄糖注射液），昂丹司瓊制劑（包括鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊膠囊、鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片、昂丹司瓊口溶膜、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液、鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液、注射用鹽酸昂丹司瓊）說明書內容進行統一修訂。

2.國家衛生健康委辦公廳印發《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，《目錄》共包括奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦等30款藥物。相較于2019年首批目錄，腦苷肌肽、小牛血清去蛋白等13款藥物被調出。

3.CDE網站公示40個仿制藥一致性評價任務，涉及羥苯磺酸鈣膠囊等藥品。（截至1月17日）

產品研發上市信息

1.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準武田制藥公司申報的1類創新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛力/EXKIVITY）上市。該藥適用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2.國家藥監局批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。該藥是國內獲批的首個托珠單抗注射液生物類似藥，適應癥為類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。

3.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括161個受理號，涉及先聲藥業有限公司等企業。（截至1月17日）

4.CDE承辦受理77個新藥上市申請，包括重組人內皮抑素腺病毒注射液等藥品。（截至1月17日）

5.普利制藥發布公告稱，收到瑞典藥品署簽發的注射用更昔洛韋的上市許可；收到以色列衛生部藥劑司簽發的注射用比伐蘆定的上市許可。

6.人福醫藥發布公告稱，其控股子公司宜昌人福收到美國食品藥品管理局（FDA）關于鹽酸安非他酮緩釋片的批準文號。

醫藥企業觀察

1.華東醫藥全資子公司華東醫藥（杭州）與科濟藥業全資子公司愷興生命簽訂產品獨家商業化合作協議。華東醫藥（杭州）獲得愷興生命用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體 BCMA（B細胞成熟抗原）CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）候選產品澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel， 研發代號：CT053）于中國大陸的獨家商業化權益。華東醫藥（杭州）將向愷興生命支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過10.25億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款。

2.維健醫藥和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）簽署Korsuva（difelikefalin）注射劑開發和商業化的長期獨家許可協議，用于中國大陸地區血液透析成人患者中重度瘙癢癥的治療。根據協議條款，VFMCRP公司將獲得預付款和額外的上市獲批后的里程碑付款以及后續商業化里程碑付款。VFMCRP公司也將根據Korsuva注射劑在許可地區的凈銷售額（所有銷售相關）獲得兩位數特許權使用費。維健醫藥還有權在中國香港、澳門、臺灣等擴展授權區域。

3.一品紅發布公告稱，同意公司全資子公司瑞騰生物(香港)以自有資金500萬美元（折合人民幣約3485萬元）參與美國Arthrosi Therapeutics,Inc.的C3輪優先股融資。增資完成后，瑞騰生物(香港)將獲得Arthrosi新發股份694637股。同時，公司關聯方Montesy Capital Holding Ltd將出資1000萬美元認購1389274股。投資完成后，預計瑞騰生物(香港)持有Arthrosi的股份將從17.78%上升至18.68%。

4.津藥達仁堂發布公告稱，擬向控股子公司天津中新科炬生物制藥股份有限公司增資5280萬元。

5.瑞康醫藥與上藥控股（湖南）有限公司等簽署《關于湖南潤吉藥業有限公司之重組協議》，瑞康醫藥擬將其持有的湖南潤吉51%股權以人民幣1.49億元的交易價格轉讓給上藥湖南。本次交易完成后，瑞康醫藥將不再持有湖南潤吉的股權。

6.君合盟生物宣布完成近億元A+輪融資，本輪融資由本草資本和光點資本共同投資，凱乘資本繼續擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金將主要用于進一步推進君合盟生物在研產品管線開發、拓展儲備管線以及GMP商業化生產基地的建設。

7.貝斯生物宣布完成數千萬美元A1輪融資，此輪融資由香港Great Eagle VC領投，BV百度風投、信熹資本、廣大匯通等機構跟投，現有股東弘暉基金持續追加投資。本輪融資將用于推進該公司包括通用現貨型Super-NK產品和體內編輯療法在內的多個堿基編輯治療管線進入IND申報和臨床試驗階段，并持續發揮該公司堿基編輯和先導編輯工具的優勢。

藥品集中采購

1.河南省醫保局公示16省藥品聯盟集采擬中選結果，22個期滿品種全部接續成功，共產生68個擬中選產品；22個品種中，僅有貝他斯汀獨家中選，其余21個品種均為多家擬中選，其中非布司他有11家企業擬中選。

2.上海陽光醫藥采購網發布《長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購（CSJ-YD2022-2）擬中選結果公示》，44個藥品擬中選。

(責任編輯：劉思慧)