廣東藥品監管綜合改革落地兩載碩果累累

  • 2022-08-08 15:49
  • 作者:陳海榮
  • 來源:中國食品藥品網


走在前列的廣東藥監


  中國食品藥品網訊 8月2日,廣東省藥監局組織召開的“全省促進醫藥產業高質量發展工作會議暨2022年全省藥品監管綜合改革推進會”上,公布了“2020-2021年藥品監管綜合改革優秀項目名單”,10項優秀項目代表多個監管領域在綜合改革取得的成果,顯示了廣東藥品監管系統持續了逾兩年的藥品監管綜合改革綻放出生機活力。


  廣東藥品監管事業植根于改革開放的熱土,一直以敢為人先、勇于改革的形象走在全國前列。近兩年來,廣東藥品監管系統站在新時代更高起點,運用科學監管思維系統化推進,用踏實的實踐啟動藥品監管綜合改革,譜寫了藥品科學監管的“廣東范例”。


8月2日,廣東省藥監局組織召開的“全省促進醫藥產業高質量發展工作會議暨2022年全省藥品監管綜合改革推進會”。

  8月2日,廣東省藥監局組織召開的“全省促進醫藥產業高質量發展工作會議暨2022年全省藥品監管綜合改革推進會”。


  舉旗——藥監綜合改革按下“啟動鍵”


  廣東是改革開放的前沿陣地和重要窗口,站在“兩個一百年”歷史交匯點,“粵港澳大灣區”“深圳建設中國特色社會主義先行示范區”這兩大國家戰略相繼實施,賦予了廣東在綜合改革、擴大開放、走在全國前列的全新使命。


  2020年初,廣東省藥監局黨組書記、局長江效東履新后,面對大市場監管下的新形勢、新體制、新機制,他系統深入地思考、謀劃廣東藥品監管事業新發展的這一道新命題。2020年3月,廣東省藥監局正式成立藥品監管改革創新工作領導小組及其辦公室,組織領導藥品監管改革創新工作,江效東擔任領導小組組長。


  監管創新辦用了近半年時間,組織開展了監管現狀、背景形勢、存在問題的調查分析,完成了《廣東省藥品監督管理局推進藥品監管體系和能力現代化綜合改革調研報告》,直面監管整體合力不強、技術支撐能力不優、產業發展活力不足、社會共治助力不夠、績效管理效力不高、智慧監管推力不大等尖銳問題,以及重審批、輕監管、弱服務等現實問題,提出了推進綜合改革的若干對策建議,正視問題,居安思危,決心依靠改革創新“刀刃向內”破題。


  2020年7月24日,圍繞“保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展”六個方面,廣東省藥監局全面啟動綜合改革創新各項工作,加強藥品監管能力建設,推進廣東藥品監管體系和監管能力現代化、打造全國藥品安全治理示范區和全國藥品產業高質量發展示范區。廣東省藥監局吹響全局全系統藥品監管綜合改革的號角。


  奮進——藥品科學監管打出“組合拳”


  綜合改革號角吹響之初,這項全新的系統工程并不是都被系統干部所理解,不少人認為廣東的監管底子好,思想上認為綜合改革只是一種提法,行動上積極性不高。


  然而,廣東省藥監局通過頂層設計,領導小組高位推進藥品監管綜合改革,通過“以上率下、全員參與”的方式,推動廣東率先出臺全省性政策文件,包括推動以省政府辦公廳名義出臺《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》《廣東省推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》。


  廣東省藥監局本級先行啟動綜合改革,各機關處室和直屬事業單位參與其中,市縣緊跟其后,從而全面鋪開綜合改革工作。


  值得推廣的是,廣東藥品監管綜合改革不僅在大政策上推動,更是在小切口上發力,該局瞄準監管“小切口”做出改革“大文章”。廣東省藥監局要求藥品監管工作結合本崗本職,以問題為導向,聚焦身邊事、手中活,以工作中的痛點、難點、堵點為切入口,開展一系列改革。例如:廣東省藥監局以搭建“兩品一械”審評注冊技術交流機制為小切口,解決本省醫療器械注冊審評補正資料質量不高、進口普通化妝品備案審查通過率低的痛點;以規范化妝品經營企業監督檢查要點為切入點,解決全省化妝品經營企業監督檢查流程、標準和判定尺度不統一的難點;以優化藥品生產許可證B證審批流程小切口解決生產許可證核發審批環節多時間長的堵點;在廣東省藥監局的指導和支持下,佛山市積極實施“構建‘健康便利店’融合監管新模式”改革項目,通過采取“寬進嚴管優服”舉措,實施主題式信用審批、場景式智能監管、業態式首問服務,審批大幅提速98%,檢查項目瘦身67%,涉企干擾減少68%,監管效能提升50%,推動基層藥品監管提質增效等。


  據介紹,廣東省藥監局還通過系統集成一系列的“小切口”改革項目,精準高效打出一系列組合拳,粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展就是從研發、生產、流通和使用進行小切口改革與集成。首先,針對研發(標準)環節小切口改革項目——以“粵港澳大灣區中藥標準國際化權威研究機構建設” 推動中藥標準國際化;其次,針對生產環節小切口改革項目——以“粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革”推動港澳藥械在內地9市生產試點;第三,針對流通環節小切口改革項目——以“簡化港澳傳統外用中成藥注冊審批”推動港澳藥物內地上市流通機制;第四,針對使用環節小切口改革項目——以“港澳藥械通”政策推動解決內地使用港澳已上市藥品不方便的問題。最后,對以上小切口項目進行集成,構建成粵港澳大灣區內地與港澳地區藥械產品“軟聯通”的機制,促進了監管創新發展。


  據了解,廣東省藥監局為了對綜合改革進行規范管理,精細服務,2020年11月—2021年1月,陸續出臺了《綜合改革項目管理規定》及相關配套文件。試行一年后,該局發布了現行版《廣東省藥品監督管理局藥品監管綜合改革創新項目管理規定》,進一步明確綜合改革實施主體延伸至市縣藥品監管部門,對綜合改革項目實施分級管理及經費資助,強化中期評估和驗收等過程管理要求。廣東省藥監局對改革項目實施經費支持,對該局本級實施的綜合改革項目,在藥品監管專項經費預算中優先予以安排;對市縣級的綜合改革項目,每年提供綜合改革項目專項經費擇優予以支持項目啟動或提檔升級。此外,在綜合改革項目申報立項、結題驗收、推廣應用等環節,還邀請藥品監管專家提供咨詢和指導。


  作為廣東藥品監管綜合改革的參與者與推動者,廣東省藥監局創新辦主任、二級巡視員謝志潔感慨地說:“廣東藥品監管綜合改革經過兩年多的系統推動,全體藥品監管干部熱情高漲,紛紛出謀獻策,積極參與藥品監管改革創新,人人爭做改革者?!?/p>


  迎風——構建高質量發展“新生態”


  兩年來,圍繞“保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展”等既定的六個方面,全省藥品監管綜合改革工作從廣東省藥監局到市、縣,從點到面,穩步快速推進。據統計,目前廣東省已立項綜合改革項目157項。其中,全省目前共開展了31項保安全改革項目,包括推動廣東藥品監管能力創新發展等;共開展了23項拓服務改革項目,包括簡化港澳傳統外用中成藥注冊審批等;共開展了41項強支撐改革項目,包括粵港澳大灣區中藥標準國際化權威研究機構建設等;共開展了22項創示范改革項目,包括“港澳藥械通”政策等;共開展了21項推共治改革項目,包括廣東省食品藥品科普體驗館建設項目等;共開展了19項促發展改革項目,包括構建生物醫藥產業重點改革項目、重點企業、重點地區創新服務機制等,有力促進了全省生物醫藥產業高質量發展。


  綜合改革夯實了監管根基,廣東藥品監管體系根深葉茂,碩果累累。廣東省連續三年在全國藥品安全監管工作考核結果為A級,醫藥產業產值也居全國前列,廣東“兩品一械”企業數量、產品數量、工業產值、流通規模和衛生總費用等均居全國前列,是名副其實的產業大省、流通大省和消費大省。


  然而,改革永無止境,在本次召開的藥品監管綜合改革推進會上,江效東對綜合改革下一步工作再次作出部署——以2022年全省藥品安全考核為契機,推動綜合改革工作納入藥品安全考核指標,進一步強化綜合改革項目孵化、培育、提升工作,進一步構建有利于醫藥產業安全及高質量發展的良好生態。他強調,要努力實現綜合改革的既定目標:到2025年,廣東藥品監管制度體系基本成熟定型,藥品安全治理水平國內名列前茅,全國藥品質量安全示范區基本建成;到2030年,廣東藥品監管制度體系更加完善成熟,行政監管體系與技術支撐體系更加協調有力,生物醫藥營商環境全國一流,藥品安全治理水平國內領先,全國藥品質量安全示范區全面建成,基本實現藥品監管現代化。(陳海榮)


(責任編輯:張可欣)

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