中國食品藥品網訊 8月2日，國家藥監局藥品審評中心就《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起一個月。

　　化學藥品創新藥Ⅱ期臨床試驗結束（EOPⅡ）/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議（Pre-Ⅲ期會議）是臨床試驗期間的重要溝通交流會議。申請人在進行Pre-Ⅲ期會議溝通交流時，需明確會議目的、提出具體的溝通交流問題、充分準備資料和研究數據，以解決Ⅲ期臨床申報前存在的關鍵技術問題?！墩髑笠庖姼濉方梃b國內外相關法規和指導原則，在遵循化學藥品創新藥開發規律的基礎上，對Pre-Ⅲ期會議的藥學共性問題提出一般性技術要求和建議。該技術要求的適用范圍包括化學創新藥和改良型新藥。

　　《征求意見稿》包括前言、總體考慮和共性問題三部分。其內容指出，對于工藝復雜和質控難度大的原料藥、復雜制劑以及復雜藥械組合產品等，Ⅲ期臨床試驗前的藥學溝通交流會議尤其重要，建議申請人在Ⅲ期臨床試驗開展前就藥學研究中的關鍵技術問題與藥品審評機構進行充分討論。對于擬采用藥品加快上市注冊程序的創新藥，關鍵臨床試驗前（如Ⅱ期臨床試驗前）的溝通交流可參照該技術要求開展，建議申請人及時與藥品審評機構溝通。

　　《征求意見稿》對原料藥起始原料的選擇、工藝雜質和降解產物、致突變雜質、晶體的控制、原料藥質量控制，以及制劑的處方工藝、降解產物、溶出度、釋放度研究、制劑質量控制等共性問題進行了闡述，并提出了一般性要求。（許明雙）

(責任編輯：王哲涵)