案情

2021年2月，A省藥監局根據國家醫療器械抽檢計劃對某醫療器械生產企業生產的產品進行了監督抽檢。2021年6月底，A省藥監局收到該產品的檢驗報告，報告顯示該產品不符合經注冊的產品技術要求，為不合格產品。

2021年7月初，A省藥監局執法人員對該公司送達了檢驗報告，并在隨后的檢查中發現，該公司成品庫中還存放有大量該批次產品。根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十九條“對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。符合立案條件的，要按規定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。同時，督促被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人履行相關義務”規定，執法人員應對該公司進行立案查處，同時對剩余的該批次產品采取行政強制措施，防止流入市場，避免風險擴大。

分歧

在采取行政強制措施時，執法人員產生了分歧：2021年6月1日起，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）開始施行。執法機關對當事人采取行政強制措施，應依據新《條例》中的規定還是修訂前舊《條例》中的規定？

按照新《條例》第七十條第一款第三項規定，藥品監管部門在監督檢查中有“查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備”的職權。舊《條例》第五十四條第一款第三項也明確，食品藥品監督管理部門在監督檢查中有查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備的職權。從法律條文來看，兩者之間沒有實質性差別，能夠采取的行政強制措施完全一樣，監管主體也很明確。

爭議的地方在于，該批次不合格產品是在新《條例》施行前生產的，違法行為發生在新法規施行前。因此，一部分執法人員認為，采取行政強制措施應依據舊《條例》第五十四條第一款第三項規定，原因在于要依照“從舊兼從輕”原則。另一部分執法人員則認為，采取行政強制措施應該依據新《條例》第七十條第一款第三項規定，因為舊《條例》已經失效，新《條例》已經施行，“新法優于舊法”。

評析

以上兩種主張都有一定的道理，但對于法律法規的理解都不全面。

依據舊《條例》的理由是行政處罰“從舊兼從輕”原則?！吨腥A人民共和國行政處罰法》第三十七條規定：“實施行政處罰，適用違法行為發生時的法律、法規、規章的規定。但是，作出行政處罰決定時，法律、法規、規章已被修改或者廢止，且新的規定處罰較輕或者不認為是違法的，適用新的規定?！边@是“從舊兼從輕”原則的法律依據。但該原則是針對違法行為的處罰方面，屬于實體法適用的范疇，而不是法律執行的程序要求。也就是說，采取行政強制措施不是對違法主體的處罰，而是一種法律執行程序。顯然，采取行政強制措施應該依據舊《條例》規定的說法不正確。

依據新《條例》的理由是，舊《條例》已經失效，根據“新法優于舊法”的原則，應該適用新《條例》?！吨腥A人民共和國立法法》第九十二條規定：“同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定；新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定?！边@是“新法優于舊法”原則的法律依據?！靶路▋炗谂f法”原則也稱“后法優于先法”原則，其作用在于避免因法律修訂造成新法、舊法對同一事項有不同的規定，而給法律適用帶來疑問，為法律的更新與完善提供法律適用上的保障。

但是，機械地堅持“新法優于舊法”原則，主張采取行政強制措施應該依據新《條例》也不正確?！吨腥A人民共和國行政強制法》第二條明確：“行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為?！笨梢?，行政強制措施是行政機關為維護社會秩序、預防危害社會事件的發生、制止與消除危害社會事件的擴大和繼續存在，或者為執行已生效的具體行政行為而采取的強制性的具體行政行為。一般是在尚未查清行為人的違法事實之前而采取的一種程序上的處置。行政強制法是程序法，而不是實體法。采取行政強制措施是一種法律執行程序，是程序問題；而不是對違法行為人的行政處罰，不是實體問題。

此外，2004年5月18日最高人民法院印發的《關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要》中對“關于新舊法律規范的適用規則”也進行了明確：“根據行政審判中的普遍認識和做法，行政相對人的行為發生在新法施行以前，具體行政行為作出在新法施行以后，人民法院審查具體行政行為的合法性時，實體問題適用舊法規定，程序問題適用新法規定?！庇纱丝梢钥闯?，采取行政強制措施應該依據新《條例》，而非依據舊《條例》。

（山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局 謝衛兵）

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(責任編輯：陸悅)