國家藥監局批準2個創新醫療器械

  • 2022-07-28 09:23
  • 作者:閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網


  中國食品藥品網訊 近日,國家藥監局發布消息,批準了深圳北芯生命科技股份有限公司生產的“血管內超聲診斷儀”和“一次性使用血管內超聲診斷導管”2個創新醫療器械注冊申請。


  血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用,適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。


  血管內超聲診斷儀由成像主機和回撤馬達組成。一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管和配套附件組成,其中血管內超聲診斷導管由外鞘管和成像信號傳輸組件構成,附件包括延長管、注射器(3mL和10mL)和三通閥。


  兩個產品配合使用,利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發射電脈沖激勵導管前端的超聲換能器產生超聲波,通過血管壁內側反射后經超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀,經過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上,以反映血管內部結構特征,供醫生進行臨床診斷。


  在配合使用過程中,利用導管技術將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中,對血管結構進行超聲成像,可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導絲等血管腔內組織和器械,并實施各種參數的定量測量,可為冠脈介入手術提供更精準的術前策略指導和術后效果評價。其采用了兩種超聲頻率,具有較高的回撤速度、較長的最大回撤距離和較快的旋轉掃描速度。針對彌漫性病變,一次回撤即可完成掃描,可減少手術步驟和手術時間。


  截至目前,國家藥監局已批準169個創新醫療器械上市。藥品監督管理部門將加強產品上市后監管,保護患者用械安全。(閆若瑜)


(責任編輯:張可欣)

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