中國食品藥品網訊 7月22日，由國家藥監局指導，中國健康傳媒集團主辦的“醫療器械監管科學和發展研討會”在京召開。作為2022年“全國醫療器械安全宣傳周”的系列活動之一，研討會邀請監管科學研究基地、重點實驗室和企業的9位代表，展示醫療器械領域監管科學的最新成果與思考,推動醫療器械治理體系和能力現代化。中國健康傳媒集團黨委書記廖沈涵出席會議并致辭，國家藥監局器械注冊司稽查專員王蘭明、國家藥監局器械監管司副司長李軍做總結發言。

　　近年來，醫療器械產業規模持續擴大，創新產品層出不窮，要想實現對新技術、新產品的認識、評價與監管，有賴于監管科學研究的不斷深入。2019年，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，認定9家醫療器械監管科學研究基地、29家國家藥監局醫療器械重點實驗室，聚焦關鍵領域，開展監管科學研究，在服務科學監管的同時，推進重大技術突破和成果轉化應用。

　　實現科學監管，首先要發展監管科學。監管科學要面向未來，沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長黃哲以人工智能醫療器械為例，該類醫療器械迭代速度快、對診療影響大，且行業處于發展初期，國際上缺乏注冊審批與上市后監管的明確指南。沈陽藥科大學作為9家監管科學研究基地之一，積極開展了基于人工智能等技術的醫療器械智慧監管方法學和應用研究，給我國人工智能醫療器械管理體系提供了有力支撐。同時，監管科學也要積極響應當下要求，中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所所長張河戰介紹，近兩年，檢定所以疫情防控產品為重點，開展各項檢驗活動，服務疫情防控大局，保障公眾用械需求。

　　開展醫療器械監管科學研究還有助于鼓勵技術創新、促進產業發展。華南理工大學醫療器械監管科學研究院常務副院長杭飛認為，監管科學研究產出的新工具、新標準、新方法，能夠讓醫生的經驗知識更好地與工程技術相結合，創造出滿足臨床需求的新產品，形成科研、轉化和監管互相支撐、相互促進的多贏局面。廣州達安基因股份有限公司首席醫學官黃桃生介紹了醫療器械監管改革和創新是如何助力企業發展的。此外，來自四川大學、華中科技大學、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所、遼寧省醫療器械檢驗檢測院、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院的行業專家，分別介紹了監管科學最新成果及其應用場景。

　　王蘭明、李軍在總結發言中充分肯定了醫療器械監管科學的發展，并期待未來監管科學能夠更加貼近監管實際與時代要求，更好地發揮監管科學研究基地與重點實驗室的科技支撐作用。（馮玉浩）

(責任編輯：張可欣)