中國食品藥品網訊 7月19日，作為2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規下的醫療器械質量管理體系經驗交流會”在京召開。會上，6家企業代表分別圍繞質量信息化系統、不良事件監測與醫療器械唯一標識（UDI）管理、新冠抗原試劑質量管理等內容，分享質量管理體系運行經驗，促進行業高質量發展。企業發言整理如下：

　　威高集團有限公司

　　威高集團作為國家實施UDI工作的示范單位，積極響應國家藥監局的法規政策，現已實現了全品類醫療器械UDI的賦碼與生產。

　　為保證UDI工作的順利實施，威高集團成立UDI實施項目工作組，采用“領導帶頭，骨干擔當”的方式，根據UDI工作開展的需求進行“選人、用人”，明確分工與職責，打造了一支敢于探索的專業性UDI人才隊伍，為UDI工作順利實施打下了堅實的基礎。

　　威高集團積極學習并嚴格按照法規要求，開展申碼、賦碼、核碼、發碼、打碼等工作，確保細節落實到位。比如，針對UDI標簽噴印信息經運輸、存儲所產生的信息不易識別甚至脫落的問題，公司積極同油墨、碳帶供應商聯合開發了一款“附著力強，摩擦系數高，耐候性強”的油墨碳帶，保證了UDI信息的清晰識別。

　　面對公司幾千種醫療器械、上萬個UDI信息，如何做到精準賦碼、動態發碼、全生命周期追溯？對此，威高集團根據企業自身UDI的應用需求，建立了UDI信息系統。該系統布局了UDI數據庫、UDI發碼系統、UDI追溯系統三個模塊，這三個模塊與公司所使用的制造運營管理平臺（MES系統）進行了集成、聯動，可以達到“系統快速賦碼與精準核碼、動態發碼與批量打印、準確高效追溯”，實現生產制造的精細化管理，這也是威高數字化戰略轉型的關鍵一環。

　　威高UDI系統也為醫院在信息管理和產品使用環節上提供了有力支持。以威高與中日友好醫院的合作為例，產品UDI實現“一物一碼”，醫院實現單支收費，同時將系統端口同醫院HIS、SPD系統對接，數據互通，大大提升了醫院精細化管理水平。

　　深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

　　2021年，新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章陸續發布，全面推行醫療器械注冊人、備案人制度，激活了行業創新和發展活力。邁瑞生物隨即成立了新《條例》及配套法規的落地專項團隊，建立條例、辦法、規范等配套法規的跟蹤實施看板，梳理各層法規關系、新法規對業務的影響，及時與監管部門溝通確認，最終形成公司相關程序和指南文件。邁瑞還開展了多場法規宣貫活動，實現全員法規學習，有效提升了公司員工的法規意識，為質量體系優化和合規管理奠定了基礎。

　　邁瑞生物作為立足中國，面向全球的醫療器械平臺公司，早在2012年就建立了醫療產品創新管理體系（Medical Product Innovation，簡稱MPI），在該體系中融合了全球監管法規和醫療產品創新最佳實踐。MPI體系實現產品概念、計劃、開發、確認、上市、生命周期到退市的端到端管理，拉通了各職能方向，有效支撐了醫療產品創新。

　　在MPI體系下，邁瑞生物將全球各區域的醫療器械監管體系融入研發管理、供應鏈管理、質量管理和服務管理等環節，形成閉環管理?？紤]到注冊管理的重要性，邁瑞生物于近年打造注冊管理體系，以理順產品開發和注冊管理活動關系，提升注冊效率。新《條例》對自檢和臨床提出了更多要求，邁瑞生物也成立了專項，推動建立實驗室和臨床試驗兩個質量管理體系。所有這些體系都有豐富的IT流程提供支撐，除了質量團隊，各系統還有專職流程管理團隊來建立并維護流程和IT系統，確保流程持續穩定高效運行。

　　碧迪醫療器械（上海）有限公司

　　企業的發展離不開制度的保障，新的生產監督管理辦法的發布，從多個角度助力了行業發展：保證了注冊人制度的施行，幫助企業產品快速上市；優化了許可程序和資料要求，縮短生產許可核查時限，縮短企業上市同類產品的流程；搭建了完善的信息化系統，使企業能在產品全生命周期及時與監管機構進行溝通報備，規避上市后風險。

　　通過信息化建設，政府智慧監管的力度、速度、深度逐步增強。碧迪始終致力于修煉好自身內功，夯實器械生產經營管理的合規性。在落實新法規的過程中，碧迪加速推進企業向數字化、智能化轉型。公司以SAP系統，即物料管理系統為主，將智能化系統貫穿整個醫療器械的生產經營過程中。從研發，到工廠，再到倉庫和后市場，每個過程都有獨立的智能化控制系統，完全實現整個流程完善的智能化系統管理。

　　碧迪在醫療器械全生命周期中，包括研發、生產以及上市后的監測，相關的數據和記錄始終符合數據可靠性的要求。數據能追溯真實的產品質量屬性形成的過程和產品質量屬性檢驗的過程，為產品符合預期用途和質量屬性提供證據。碧迪在智能化系統的開發和應用中，不僅考慮了企業的成本和效率，也考慮了質量管控在系統中的應用，同時遵循數據可靠性的原則，符合軟件確認、變更控制、權限控制、審計追蹤、系統時間、原始記錄、數據備份、電子簽名這八個方面的要求。

　　愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

　　愛博諾德建立了完善的質量管理體系，對集團公司的7個分公司質量體系規范管理尺度一致。除了日常交流先進的質量管理經驗，集團內部還會開展周期性自查或互相飛檢，確保質量體系運行有效。

　　愛博諾德成立了不良事件分析處理小組，由總經理擔任組長。無論是主動收集的不良事件，還是國家不良事件監測系統反饋的不良事件，不良事件分析處理小組均會對其進行分析、調查，確定產品的關聯性以及采取的措施，同時將調查結果上報至不良事件監測系統，并將不良事件的分析報告輸入到產品定期風險評價報告中。作為角膜塑形鏡的生產企業，愛博諾德主動加入了湖南省藥品審評與不良反應監測中心承擔的國家“十四五”期間硬性角膜接觸鏡不良事件重點監測工作中，目前已經制定了監測實施方案。

　　醫療器械唯一標識（UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是產品的唯一“身份證”。愛博諾德作為植入性高風險醫療器械的生產企業，在第一款產品上市時，就已經按照UDI相應要求進行管理。公司產品UDI編碼采用GS1編碼，由DI與PI兩部分組成，DI能夠追溯到生產廠家與產品固有信息，PI能夠追溯到產品生產日期、失效日期及產品序列號等動態信息。同時指定質量部專人負責UDI賦碼工作和唯一性標識管理系統的申報和維護工作，已完成9類產品共1693項DI信息上傳。目前，愛博諾德通過UDI的管理已完成信息鏈的全程追溯。

　　艾康生物技術（杭州）有限公司

　　在新醫療器械生產、經營監督管理辦法的指導下，艾康積極完善質量管理體系，在新冠抗原檢測試劑產品的生產及售后過程中取得了良好的效果。

　　2022年3月16日，艾康的新冠抗原檢測試劑盒在國內獲批上市，為了滿足市場對新冠抗原檢測試劑巨大而緊急的需求，同時保證產品質量穩定，艾康大量采用設備代替人工，關鍵工序全部使用自動化設備。

　　為了有效地保證產品質量的穩定性和均一性，生產過程中，公司加強設備管理，對設備充分驗證，生產、設備、質量等部門共同參與設備日常點檢，確保有效運行；結合操作指導文件、操作標準要求和可視化的不良品看板，充分培訓操作人員；根據新冠抗原產品生產工藝的要求，結合產品風險多維度設置質量控制點，細化各工序質量控制點和控制方法，運用設備自動檢測系統和人工檢測雙重保障，確保合格品流入下道工序。

　　針對國內市場終端用戶居多、社區發放不可控因素多等情況，艾康分析潛在問題及可能存在的風險，制定相應預防措施，如：優化投訴流程，成立專業的新冠抗原投訴處理小組，及時處理客戶投訴。

　　根據客戶投訴反饋，艾康及時采取糾正措施進行了改進，第一時間處理解決相關問題。針對部分用戶反饋取樣拭子發黃的問題，開展深入調查，確定根本原因是拭子采用的是海綿材料，消毒劑消殺易造成海綿氧化發黃，并及時采取糾正措施：改用抗氧化能力更強不易變色的植絨拭子。

　　大博醫療科技股份有限公司

　　2021年，新修訂《醫療器械監督管理條例》發布后，國家藥監局陸續密集出臺核心配套法規。針對新法規的變化點，大博醫療在質量體系的構建及影響方面進行了積極的思考與應對。

　　在新規落地執行方面，開展多場法規主題培訓活動，全面提升工作人員的法規和質量意識。同時，堅守“產品質量是設計和制造出來”的理念，提升智能制造、集中生產能力；嚴守“產品質量是監測出來”的底線，通過智能檢驗、內部質量抽檢、UDI實施及監測分析保證質量監測和產品追溯。在經營方面通過采取線上遠程審核、線下不定期隨機現場審核等日常監管措施，構建了集安全倉儲、智能配送及數字分析于一體的物流服務網絡。

　　面對新形勢及新法規，大博醫療通過變更控制系統，加強各類變更控制，實施可靠的變更過程管理；采取滾動內審、集中內審機制，采取專人專部門專產品線日常監督、不良事件專項審核、集團內部交叉審核等措施，保障質量管理體系的合規運營，應對新形勢及新法規對產品質量提出的更嚴格的要求。

　　大博醫療在醫用耗材集采政策下，通過加大差異化產品的研發投入、加速全球化布局等措施加速成長。同時，對于新法規提出的全生命周期質量控制以及更嚴格的監管新要求，公司擴大智能制造，加強變更控制，強化對上游供應商和下游經營流通環節的監管，促進完善質量管理體系，保障醫療器械產品安全有效。（閆若瑜整理）

(責任編輯：張可欣)