2021年是“十四五”開局之年，以醫保、醫療、醫藥協同治理為核心的中國醫改步入深水區。我國醫療保障制度改革已經進入系統集成、協同高效的階段。醫療保障部門的角色定位也實現了從事后付費者向戰略購買者的轉變。

從醫療保障行政部門的職權及定位看，其出臺的政策法規以規制醫藥價格、藥品（包括醫療器械）采購和使用為初衷，但政策溢出效應會對醫藥行業全生命周期產生深遠影響。本文梳理了2021年醫保相關重點政策法規，并對醫藥相關行業受到的影響進行分析預測。

一、“一條例兩辦法”頒布實施，《醫療保障法（征求意見稿）》公開征求意見

建立獨立完備的醫療保障法律體系，是深化醫療保障制度改革、推進醫療保障治理體系和治理能力現代化的必然要求。2021年2月19日，醫保領域內第一部行政法規《醫療保障基金使用監督管理條例》（以下簡稱《條例》）發布，2021年5月1日起施行。兩部部門規章《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》（以下統稱兩定辦法）于2021年1月8日發布，2021年2月1日起施行。醫療保障法是醫保制度邁向成熟定型的重要一步。國家醫療保障局起草的《醫療保障法（征求意見稿）》，于2021年6月15日向社會公開征求意見。

《條例》使得醫療保障基金使用監督管理有法可依，擴充細化了法律責任?！蛾P于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》（人社部發〔2015〕98號），全面取消“兩定”資格審查。兩定辦法中具體規定了申請定點的醫藥機構范圍、條件、材料要求，組織評估、談判協商，以及不予受理的情形；明確了“正式運營至少3個月即可申請，評估時間不超過3個月”等要求，簡化申辦環節和評估程序，縮短醫藥機構等待時間，有助于擴大醫療資源供給。兩定辦法規定，互聯網醫院可依托其實體醫療機構申請簽訂補充協議，其提供的醫療服務所產生的符合醫保支付范圍的相關費用，由統籌地區經辦機構與其所依托的實體醫療機構按規定進行結算。定點零售藥店可憑定點醫療機構開具的電子外配處方銷售藥品，即允許符合規定的電子處方流轉到實體藥店取藥或由實體藥店配送，但處方流轉與網售處方藥并不等同。2020年11月國家藥監局綜合司曾就《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，目前尚未出臺。藥品經營企業在把握處方外流商機的同時，需關注經營模式的合規性問題。

此外，《條例》、“兩定辦法”及《醫療保障法（征求意見稿）》均延續了《最高人民法院行政審判庭關于國家醫療保障局〈關于將醫保管理服務協議統一納入行政協議管理的函〉的回復函》中醫保管理服務協議為行政協議的定性。近日，備受關注的永嘉江南醫院訴永嘉縣醫療保險服務中心的行政訴訟一審落下帷幕。未來因醫保管理服務協議爭議引發的行政復議、行政訴訟將會逐漸增多。

二、藥品集中帶量采購常態化制度化開展

國務院辦公廳2021年1月28日發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，國家醫保局等八部門2021年6月4日印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，標志著經過近幾年的努力，集中帶量采購（以下簡稱“集采”）改革已經進入常態化制度化新階段。集采競價規制、質量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優化。截至目前，國家共開展了6批藥品帶量采購，采購藥品234種，涉及金額約占公立醫療機構年藥品采購總額的30%，藥價平均降幅53%。2021年針對骨科高值耗材開展了集采，并開展胰島素專項采購，首次將集采拓展到生物藥領域。此外，地方在參與國家組織集采的同時也開展了不同形式的省級和省際聯盟集采。從采購品種看，地方在化學藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個品種也已經實現了省份全覆蓋。

集采提速擴面已成為必然趨勢，到2022年底，通過國家組織和省級聯盟采購，目標實現平均每個省份覆蓋350個以上藥品品種，5個以上高值醫用耗材品種。集采對藥企營銷體系和營銷策略產生了深遠影響，中選企業相應品種銷售人員裁撤、分流的消息不斷傳出，甚至與集采品種同質化的產品管線銷售也面臨沖擊。集采與醫藥價格與招采信用評價等制度將逐漸形成合力，從根本上對傳統帶金銷售模式帶來沖擊，凈化市場環境。

集采常態化制度化也直接影響藥企發展戰略的選擇。從中選品種數據看，集采加速了國產仿制藥替代原研藥，原研專利過期藥的市場份額面臨萎縮。低層次同質化的競爭亦非生存之道，中國仿制藥市場進入“以價換量”的時代。是積極擁抱集采，還是聚焦集采份額以外的市場機會和院外市場，或是加大創新力度，抑或是發展受政策影響較小的OTC藥品，恐怕是藥品生產企業亟需結合自身優勢決策或平衡的問題。

此外，在集采新常態下，中選企業如何保證中選藥品供應和適應集采藥品監管新環境也是需要重視的問題。2021年多家集采中選藥企出現斷供或配送率低等供應問題。擬參與集采的藥企應從中吸取經驗教訓，為藥品上市后變更事項預留充足時間，對供應鏈異常、原輔料斷供等情況有相應預案。中選藥企也要為適應屬地藥監部門全覆蓋監督檢查、中選產品全覆蓋抽檢的嚴格監管做好準備。

三、建立完善國家醫保談判藥品落地政策

為提高國家醫保談判藥品（以下簡稱國談藥品）可及性，國家醫療保障局、國家衛生健康委2021年5月10日發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。國家醫療保障局、國家衛生健康委2021年9月10日發布《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

國談藥品落地政策對國談藥品生產企業，特別是納入“雙通道”管理和施行單獨支付政策的藥品無疑是利好消息。一方面，《指導意見》明確“施行單獨支付政策的藥品，可不納入定點醫療機構醫?？傤~控制范圍”?！锻ㄖ分赋?，將定點醫療機構合理配備使用談判藥品情況納入協議內容，并與年度考核掛鉤。對實行單獨支付的談判藥品，不納入定點醫療機構總額范圍。這消除了醫療機構的顧慮，為破解國談藥品“進院難”掃清部分障礙。另一方面，“雙通道”的管理機制將定點零售藥店納入國談藥品供應保障范圍，擴大了藥品銷售渠道。

國談藥品落地政策也為有實力的藥品經營企業帶來機遇。零售藥店承接處方流轉所帶來的國談藥品，需要滿足醫?！半p通道”政策所要求的軟件、硬件、人員和管理制度要求等門檻，一般零售藥店很難滿足條件。醫藥零售龍頭企業的DTP藥房或將成為承接國談藥品的主力，“雙通道”政策下DTP藥房或將迎來發展機會。

四、醫療服務價格改革試點

2021年8月31日，國家醫保局等八部門聯合印發《深化醫療服務價格改革試點方案》。該方案要求堅持以人民健康為中心、以臨床價值為導向、以醫療事業發展規律為遵循，建立健全適應經濟社會發展、更好發揮政府作用、醫療機構充分參與、體現技術勞務價值的醫療服務價格形成機制。目標通過3至5年的試點，探索形成可復制可推廣的醫療服務價格改革經驗。到2025年，將試點經驗向全國推廣。

醫療服務價格改革是決定我國醫藥衛生事業可持續健康發展的重要一環。公立醫院全面實施藥品耗材“零加成”后，各地以公立醫院補償機制轉軌為導向，提高了技術勞務為主的服務價格。集采擠壓價格水分，客觀上為醫療服務價格改革創造了時機。此次醫療服務價格改革的核心是建立健全價格項目管理、價格管理總量調控、價格分類形成、價格動態調整、價格監測考核等一系列機制。改革的理想結果是群眾負擔總體穩定、醫?；鹂沙惺?、公立醫療機構健康發展可持續。

從改革趨勢看，診查、手術、護理、中醫等體現醫務人員技術勞務價值的項目價格仍有提高空間，醫療服務價格也會向兒科、老年醫學科、精神心理科和康復等醫療供給不足的學科項目傾斜。而設備折舊占比高的檢查治療項目則會進一步降價。收入結構中手術科室業務占比高的醫院，在價格改革中會受益更大。而收入結構不科學的醫院，尤其是醫療服務收入占比低，藥品、耗材、檢查檢驗收入占比高的醫院，發展將面臨嚴峻考驗。另外，簡化新增價格項目申報流程，加快受理審核進度，也有望破解目前醫療機構申請新增項目節奏慢、程序長、中西醫項目比例失衡的難題，客觀上起到促進醫療技術創新和臨床應用的作用。

五、“十四五”全民醫療保障規劃發布

2021年9月29日，國務院辦公廳印發《“十四五”全民醫療保障規劃》（以下簡稱“十四五”醫保規劃），總結了“十三五”時期醫療保障事業發展取得的成效，明確了未來五年醫療保障制度體系、協同治理體系、服務支撐體系建設的路線圖。此后，各省市也陸續發布了當地“十四五”醫療保障發展規劃。

“十四五”醫保規劃中多次提及商業保險，主要可以歸納為三個方面：一是國家將商業保險作為多層次醫療保障體系的重要組成部分，通過厘清基本醫療保險責任邊界，支持商業保險機構開發與基本醫療保險相銜接的商業健康保險產品，更好覆蓋基本醫保不予支付的費用。二是鼓勵商業保險機構產品創新，提供醫療、疾病、康復、照護、生育等多領域的綜合性健康保險產品和服務，逐步將醫療新技術、新藥品、新器械應用納入商業健康保險保障范圍。鼓勵開發商業長期護理保險產品。支持商業保險機構與中醫藥機構合作開展健康管理服務，開發中醫治未病等保險產品。三是通過引入商業保險提升監管專業性、精準性、效益性。規范商業保險機構承辦大病保險業務，引入商業保險機構等第三方力量參與醫?；鸨O管，鼓勵商業保險機構等社會力量參與經辦管理服務。商業保險機構應加強與醫療保障部門的溝通，抓住與政策契合的發展機遇。

將醫保管理服務延伸到“互聯網＋醫療健康”，形成比較完善的“互聯網＋醫療健康”醫保政策體系、服務體系和評價體系，也是“十四五”醫保規劃的關注點?！笆奈濉贬t保規劃中明確提出，支持遠程醫療服務、互聯網診療服務、互聯網藥品配送、上門護理服務等醫療衛生服務新模式新業態有序發展，促進人工智能等新技術的合理運用。完善“互聯網＋醫療健康”醫保服務定點協議管理，健全“互聯網＋”醫療服務價格和醫保支付政策。藥品監管部門也正在制定諸如藥品網絡銷售監督管理辦法等有關“互聯網＋醫療健康”的監管法規。有理由相信“十四五”期間“互聯網＋醫療健康”在醫保的加持下，將會走上發展的快車道。

六、DRG/DIP 支付方式改革進入實際付費

2021年3月26日，國家醫保局辦公室發布《關于做好2021年醫保支付方式改革試點工作的通知》，部署疾病診斷相關分組（DRG）付費、區域點數法總額預算和按病種分值（DIP）付費兩個試點年度重點工作。30個DRG試點城市和71個DIP試點城市2021年內分批進入實際付費，2021年底前全部試點城市實現實際付費。為此，國家醫療保障局辦公室于2021年4月16日、7月15日先后發布《按疾病診斷相關分組（DRG）付費醫療保障經辦管理規程（試行）》《病種分值付費（DIP）醫療保障經辦管理規程（試行）》。國家醫療保障局2021年11月26日發布《DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃》，目標從2022到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務，到2024年底，全國所有統籌地區全部開展DRG/DIP付費方式改革，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫?；鹑采w。

目前，在國家級試點基礎上，幾乎所有省份都開展了省級試點。醫保支付方式是醫保實現對供需雙方激勵約束的主要抓手，也是監督和規范醫療機構行為的基本政策工具。住院服務是傳統醫療服務體系主要的費用支出，因此對于住院費用的控制是醫保政策的主要著力點之一。醫保支付方式改革通過建立對供需雙方的激勵約束機制，規范供需雙方的服務行為和就醫行為，促進分級診療，控制醫療費用。病組（病種）、權重（分值）和系數是支付方式改革的三個核心要素，病案管理是DRG/DIP分組的關鍵。定點醫療機構應結合本院主要病種，加強對醫保支付規則的研究，強化內部病案管理，特別是規范病案首頁的填寫。根據DRG、DIP的支付原理，醫院盈利的方式簡單說來就是多、快、好、省，即病人多、周轉快、療效好、費用省。醫保支付方式改革的影響力很快將由醫院端逐漸向藥品銷售端、生產端傳導。臨床價值高、患者獲益明顯、經濟評價優良的藥品，會優先進入到醫院藥品目錄，相反臨床價值低、經濟性差的藥品將被醫院逐步淘汰。

七、2021年國家醫保藥品目錄調整

2021年12月3日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。國家醫保局成立以來，建立健全了醫保藥品目錄動態調整機制，目錄調整周期從原來的最長8年縮短至每年1次，至今已連續4年更新。近三年來藥品談判的品種相較以往明顯增多，談判成功率也逐漸上升。2019年至2021年的談判總體成功率分別為64.7%、73.5%、80.3%。2021年醫保藥品目錄調整自5月份啟動，至11月底結束，歷時大半年。本次調整，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。

藥品納入醫保目錄后，市場滲透率會快速提高?？v觀近幾年醫保目錄調整和創新藥上市名單，所有國產小分子抗腫瘤創新藥物均在上市兩年內被納入國家醫保目錄。藥企應關注國家醫保藥品目錄調整動向，選擇適合的研發管線。

按照國家醫保局的規定，省級醫保部門應確保2022年6月30日之前完成全部原自行增補的乙類藥品品種的消化工作。近期各省級醫保局陸續發文，緊鑼密鼓在規定時間點前完成消化清理工作。一批靠省級增補拓展市場的藥企銷售受到沖擊。今后通過省級醫保目錄增補只有一個途徑，即根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第六條第二款規定，各?。ㄗ灾螀^、直轄市）僅有權限以國家《基本醫療保險藥品目錄》為基礎，將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入省級醫保支付范圍。這是在國家支持中醫藥傳承創新發展大背景下的政策紅利。目前公立醫療機構從正規渠道采購中藥飲片，依然可以按照進價順加不超25%銷售。國務院辦公廳《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》也明確醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價。具有中醫特色的醫療機構和中藥飲片生產企業應抓住發展機遇期，爭取將具有療效和成本優勢的院內制劑、中藥飲片增補入省級醫保支付范圍。（江蘇致邦律師事務所 姚嘉）

(責任編輯：陸悅)