中國食品藥品網訊（記者王曉冬 實習記者劉新楊） 2021年7月30日，江西省藥監局發布《江西省藥品監督管理局2021年第5期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示，標示生產企業為南昌華益醫療器械有限公司（以下簡稱南昌華益）的醫用棉簽無菌項目不合格。記者發現，這已經不是南昌華益今年第一次“上榜”。從2013年到2021年，南昌華益連續9年登上國家和省級藥品監督管理局抽檢或飛檢不合格名單，一共“上榜”15次。

　　不合格產品為第一、二類醫療器械

　　今年3月22日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險提示（2021年第二期），公開風險指數前十的企業，南昌華益位列第九名，被列為重點關注企業。也就是說，通過輿情監測已經預警該企業風險很高。果然，一個月后，南昌華益再次上榜，4月12日，《福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）》顯示，標示為該企業生產的醫用棉簽無菌項目不合格。7月30日，標示為南昌華益的企業再次登榜江西省藥監局抽檢不合格名單，依然是醫用棉簽無菌項目不合格。記者發現，這兩次抽檢的棉簽批次是不相同的。標示為南昌華益的企業9年里“上榜”15次，不合格產品主要涉及一次性使用醫用口罩、一次性使用產包、一次性使用手術衣、醫用棉簽和醫用紗布敷料等。

　　據國家企業信用信息公示系統顯示，南昌華益成立于2006年10月23日，注冊資本150萬元，注冊地址為江西省南昌市進賢縣李渡北工業園區。

　　在李渡鎮聚集的醫療器械生產企業，大部分以生產第一、二類醫療器械這類低值耗材的醫療器械為主。記者發現，除南昌華益外，還有一些企業生產的產品同樣存在質量問題，如標示為南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司（以下簡稱南昌恩惠）、標示為南昌益民醫用衛生材料有限公司、標示為南昌裕華醫療器械有限公司、標示為南昌市康潔醫用衛生用品有限公司（以下簡稱南昌康潔）等多家醫療器械公司，都因產品質量問題和監督檢查不合格被國家和省級藥監部門多次“點名”。其中南昌恩惠因生產產品不合格從2018年到2021年，4年被點名6次；南昌康潔因產品質量問題和監督檢查不合格從2017到2020年，4年被點名6次。

　　處罰不到位是“帶病生存”的癥結所在

　　頻頻“上榜”的醫療器械企業為何能“帶病生存”？該如何看待這種現象？記者采訪了江蘇省南通市藥學會常務副理事長繆寶迎。

　　第一、二類醫療器械風險程度相對較低，但質量安全同樣不容忽視，對于第一、二類醫療器械產品，繆寶迎表示：“企業自身的質量管理尤為重要。否則，就難免會出現質量問題?！彼J為，對于發現的產品不合格問題，監管部門應加大對企業的處罰力度，以起到震懾警示作用，同時要加強對企業落實主體責任的監督。

　　為了更好保障第一、二類醫療器械產品質量安全，繆寶迎提出三點建議：嚴格備案審核，同時在備案過程中，給予企業必要的行政指導和法規教育，以增強企業合規意識；對不同情形、不同品種，以及質量管理水平和生產條件存在差異的情況，分門別類實施清單管理，對質量管理薄弱、經常出現質量問題的企業進行重點監管，強化行政指導和監督；依法查處違法違規行為，根據違法情節和是否屬于“累犯”，給予相應的處罰，對情節嚴重、屢次不改的，加大處罰力度。

(責任編輯：張可欣)