寧夏回族自治區藥監局全力抓好疫情防控醫療器械質量安全監管

  • 2020-06-23 15:18
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網

  新冠肺炎疫情發生以來,寧夏回族自治區藥品監督管理局認真落實黨中央決策部署,從疫情防控需要出發,堅持促產保供與質量安全兩手抓、兩手硬,扎實推進各項工作,持續強化疫情防控用醫療器械產品質量安全監管,助力打贏新冠肺炎疫情防控阻擊戰。


  落實應急防控要求,在行政審批上急事急辦


  根據疫情形勢和上級要求,在質量標準不降低的前提下,自治區藥監局全面推行網上“不見面”辦理,最大限度提高審批備案服務效率。對區內醫用口罩、防護服產品注冊和生產許可申請,在確保安全性和有效性的基礎上,安排技術審評人員提前介入、下沉指導,合并產品注冊及生產許可現場檢查,啟用產品質量應急檢驗檢測程序,對企業提供的部分產品自檢報告給予認可,加速辦理產品注冊和生產許可審批。對區內應急審批與新冠肺炎相關的醫療器械產品免征產品注冊費;對疫情防控期間區內醫療器械生產經營企業換發相關證件的,實行容缺審批,采取“先辦證、后檢查”的辦法,助力企業盡快復工復產。截至目前,全區新增醫療器械生產企業1家,新增防疫用二類醫療器械品種5個,減免相關費用9.6萬余元。


  落實聯防聯控要求,在質量監管上依法依規


  結合寧夏實際,自治區藥監局迅速研究制定并緊急印發了加強特殊時期藥械質量監管的相關制度,為開展相關工作提供政策指引,組織全區藥監干部全面加強疫情防控醫療器械質量安全監管。


  自2020年1月21日以來,累計檢查醫療器械生產經營使用單位23961家次,嚴查嚴處涉醫療器械案件15起,有力維護了疫情期間市場秩序,確保了疫情防控醫療器械產品質量安全有效。充分發揮專業優勢,為相關機構和企業提供了及時有效的技術服務和專業指導,主動對接并動員區內有條件的醫療器械生產企業緊急投產轉產普通口罩、醫用口罩等防護產品,并予以全程幫扶指導,及時幫其聯系注冊檢驗有關事宜,促其產品及早達標下線,緩解區內防疫保供壓力。截至目前,自治區已有3家企業取得了醫用口罩注冊證和生產許可證,獲證企業的設計產能達到30萬只/天。自治區藥監局組織專業人員對寧夏紅十字會、有關醫療機構等單位擬接受捐贈和進口的口罩、測溫儀、護目鏡等6批累計近40余萬只(套)疫情防控用進口相關產品進行現場查驗,并答復相關咨詢百余次,有效阻斷了非醫用產品流入醫療機構的安全隱患。


  發揮部門專業優勢,在服務大局上特事特辦


  按照上級部署,自治區藥監局對疫情防控急用的醫療器械注冊生產、出口轉內銷、緊急進口、援贈捐贈等方面實施特殊監管措施。積極主動聯系并與兄弟省區醫療器械質量檢驗機構建立常態化聯系機制,為醫用口罩、醫用防護服等急用醫療器械檢測提供技術保障。為確保應急審批產品的質量,組織對自治區首家醫用口罩生產企業——寧夏泉水藥業有限公司進行專項抽檢,并督促其嚴格落實質量安全主體責任,加快完善自檢能力,確保出廠產品做到批批檢驗合格。


  順應疫情防控形勢,在出口管控上從嚴從緊


  根據黨中央關于確保出口醫療物資質量安全的有關要求,自治區藥監局及時制定印發《關于加強疫情防控用出口醫療器械產品質量安全監管工作的通知》,要求各級監管部門全力做好出口相關產品監管工作,保障出口醫療器械產品質量安全。建立出口醫療器械信息溝通機制,會同銀川海關、寧夏工信廳等部門對區內1800余家醫療器械生產經營企業出口銷售情況進行了全面摸排,對700多家醫療器械經營企業開展了重點監督檢查,建立出口產品清單,做到底數清、情況明、可追溯,并對可能開展出口業務的企業和可能出口的醫療器械產品實行清單化管理。將出具醫用口罩等產品出口銷售證明的服務性事項收歸自治區藥監局政務服務窗口統一辦理,督促各市加強疫情防控用一類醫療器械的備案管理,并指派專人每日上報備案情況。對全區疫情防控用醫療器械生產企業進行了約談。聯合寧夏工信廳對自治區捐贈沙特的12種27萬件物資進行了資質查驗,確保了捐贈物資質量安全。(寧夏回族自治區藥品監督管理局供稿)


(責任編輯:張可欣)

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