服務從優 監管從嚴 ——河北省藥監局全力以赴疫情防控阻擊戰

  • 2020-06-02 10:21
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網

  疫情就是命令,防控就是責任。醫療器械是疫情防控的必需品,打贏疫情防控阻擊戰,就必須打贏醫用物資質量監管和供應保障之戰。新冠肺炎疫情發生以來,河北省醫療器械監管系統提高政治站位,舍小家、為大家,義無反顧投入疫情防控阻擊戰,堅持“服務從優,監管從嚴”的原則,急疫情之所急,想抗疫之所想,千方百計挖潛擴能,想方設法保障供應。


  迅速摸清底數助力復工復產


  河北省藥監局在臘月二十六(1月20日)對醫用防護物資企業進行緊急摸底,掌握底數后,大年初一召開省內僅有的11家持證醫用口罩、防護服等生產企業調度會,動員企業盡快恢復生產,連夜派出8個工作組會同市縣市場監管部門,趕赴企業“一對一”幫扶,及時解決了放假期間人員短缺、新員工體檢培訓等實際問題,大年初五(1月29日)全部企業恢復生產,口罩產量達到37萬余只。


  開辟綠色通道實施應急審批


  河北省藥監局緊急召開疫情防控類醫療器械注冊會議,連夜研究制定應急審批辦法、程序和幫扶措施,實行醫療器械注冊容缺受理、附加條件審批,集中醫療器械檢驗、審批受理、技術審評、行政監管等多部門力量“并聯辦公”,為企業提供全程跟蹤服務。通過“綠色通道”和點對點地市市場監管局駐廠幫扶,審批時限壓縮至兩周左右。


  截至目前,共核發應急產品注冊證215個,其中醫用防護服領域從僅有1家持證、長期停產企業,15天內新增7家服裝企業完成“民”轉“醫”。目前,全省防護服生產企業達到15家,核發注冊證24張;醫用口罩完成應急審批73家,核發注冊證177張。另外,還完成額溫槍應急審批4家,檢測試劑盒1家,酒精棉片3家,醫學影像診斷類1家,醫用手套類2家,應急急救包(箱)類1家。在最急需、最短缺的時候有力支援了抗疫一線供給。醫療器械檢驗研究院為應對疫情防控應急檢驗需要,從謀劃到實施,僅用三天就完成了異地搬遷、檢驗能力恢復,有力保障了疫情防控工作。


  從嚴監管確保產品質量


  為保證疫情防控緊急醫用物資質量安全,河北省藥監局采取器械監管處對口包聯、市縣局駐廠督導的方式,指導企業建立質量管理體系并保持有效運行,重點加強對原材料、生產過程和檢驗放行等質量控制關鍵環節的跟蹤督查,確保產品合格一件、放行一件、安全一件。同時加強產品質量監測評價,采取監督抽檢和評價抽驗相結合,抽檢在產醫用口罩、防護服等醫用物資140批,對發現的風險及時會商并督導企業全面改進解決,確保服務抗疫一線的產品質量可靠、使用安全。


  僅際華3502公司一家,防護服日產量就由5000套躍升至7萬套,其中90%供給到湖北抗疫一線,成為河北省醫用防護服產量最大的企業之一。英諾特(唐山)公司生產的抗體檢測試劑盒通過國家局應急審批,填補了河北省相關產品空白;秦皇島康泰公司申報的額溫槍快速獲批投產,周產能11.51萬臺……


  據不完全統計,河北省共發往武漢防護服92萬套,口罩180多萬只,在疫情發生初期有力支援了武漢和湖北等疫情防控主戰場。(河北省藥品監督管理局供稿)


(責任編輯:龐雪)

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