浙江溫州:王某某、傅某某銷售未取得注冊證和標示不符合規定口罩案

  • 2020-05-26 11:13
  • 作者:趙國璧 葉亮
  • 來源:中國食品藥品網

  【案件來源】


  2020年1月,浙江省溫州市市場監督管理局(以下簡稱溫州市局)根據群眾舉報,一舉搗毀了王某某、傅某某在溫州市甌海區設立的銷售未取得醫療器械注冊證和標示不符合規定口罩窩點,當場查扣盒裝及塑料袋裝口罩1500盒(袋),查扣物品貨值金額97500元。


  【案件調查】


  2020年1月27日,溫州市局得到線索:有網友微博稱在朋友圈買到假口罩,賣家稱該口罩為外科口罩,發貨地址為溫州市甌海區某小區。同日,溫州市局執法人員根據該線索對甌海區某小區進行排查,最終確定該微商具體經營地址。執法人員在現場查獲無中文標簽的藍紅色、藍白色盒裝及塑料袋包裝的三種口罩。


  經查明,王某某、傅某某于2020年1月22日購進上述三種包裝口罩,通過微信進行銷售,其中:


  1.從義烏市某公司(已另案處理)處購入外包裝標示為FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE的藍白色和藍紅色盒裝口罩(以下簡稱盒裝口罩)用于銷售。截至案發時,按銷售價格65元/盒計算,已銷售和未銷售貨值金額共計60870元,違法所得12770元。該盒裝口罩英文標識經翻譯為“外科一次性口罩”,但未標注醫療器械注冊證號;其中藍紅色盒裝口罩還標示為溫州某器械有限公司生產,經與該公司核實,上述口罩非該公司生產。


  2.從微信朋友處購入了塑料袋(外包裝標示Tian Yi)包裝的口罩(以下簡稱袋裝口罩)用于銷售。截至案發時止,按銷售價格為65元/袋計算,已銷售和未銷售貨值金額共計71500元,違法所得18700元。該袋裝口罩,經翻譯未標注廠名、廠址及生產日期和安全使用期等信息。


  【查辦結果】


  根據醫療器械分類目錄,當事人銷售的上述盒裝口罩經翻譯標注有“外科一次性口罩”字樣,屬于第二類醫療器械范圍,但該口罩未取得醫療器械注冊證,當事人的行為屬于《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一項所指的“經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械”違法行為。


  當事人銷售的上述袋裝口罩,經翻譯未標示任何廠名、廠址及生產日期和安全使用期等信息,違反《產品質量法》第二十七條的規定,構成銷售標識不符合規定產品的違法行為。


  依據《行政處罰法》第二十三條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款的規定,溫州市局對當事人經營未取得注冊證第二類醫療器械的違法行為,責令立即改正,并給予如下處罰:1.沒收違法所得人民幣12770.00元和扣押的740盒裝口罩;2.處以罰款1034790.00元(貨值金額的17倍)。


  依據《產品質量法》第五十四條的規定,溫州市局對當事人銷售標識不符合規定產品的違法行為,責令停止銷售,并給予如下處罰:①沒收違法所得人民幣18700元;②處以罰款15015.00元(貨值金額的21%)。


  以上罰沒款合計1081275.00元。


  【案件特點】


  1.針對不同口罩,準確定性區分。根據醫療器械分類目錄(2017年版),外科口罩為第二類醫療器械,當事人銷售的盒裝口罩外包裝標識FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE,經翻譯為“外科一次性口罩”,屬于第二類醫療器械范圍,該口罩未取得醫療器械注冊證,當事人雖在銷售過程中按一般口罩銷售,但當事人的行為實際上已屬于《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一項所指的“經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械”違法行為。


  當事人銷售的袋裝口罩,經翻譯未標示產品名稱、任何廠名、廠址及生產日期和安全使用期等信息,該口罩以一般口罩銷售,而非醫用口罩,在案件辦理過程中對袋裝口罩沒有認定為醫療器械,而是按一般產品處理,符合法理。


  2.針對不同法律,從重從嚴處罰。當事人通過微信銷售上述產品在中國境內銷售須符合中國的相關法律法規。根據《產品質量法》第三十六條和第二十七條第一款第二項,涉案當事人的法律責任較輕,僅為責令改正,僅當包裝的產品標識不符合該法第二十七條第(四)項、第(五)項規定時才可以處罰,同時《產品質量法》第七十條規定“法律、行政法規對行使行政處罰權的機關另有規定的,依照有關法律、行政法規的規定執行?!?/p>


  而根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第一項涉案當事人的法律責任是“……貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”。顯然是《醫療器械監督管理條例》的處罰規定嚴于《產品質量法》,處罰時應采用“擇一從重原則”。同時從立法目的角度看——《醫療器械監督管理條例》的立法目的是“為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”,《產品質量法》的立法目的是“為了加強對產品質量的監督管理……”,保障人體健康和生命安全的重要性高于一切,任何時候公眾生命健康安全應當優先保護,更何況在疫情防控的特殊時期。


  3.合理合法適用法律。本案的案情適用《產品質量法》《醫療器械監督管理條例》的相應條款定性,但處罰時則應按“擇一從重原則”,依照法律責任更重的《醫療器械監督管理條例》的規定做出處罰決定。一方面可以讓違法者清楚自己的違法所在,在其履行改正違法行為義務時才能全面徹底地糾正自己的違法行為;另一方面可對疫情防控期間銷售不合格口罩等防護用品牟利的不法分子形成極大的震懾,有力維護疫情防控期間正常市場秩序。


  4.正確使用自由裁量權。本案發生和處罰時間均處于新冠肺炎疫情發生期間,雖為特殊時期,也要做到真正有法可依、師出有名、敢于出重拳,本案當事人的違法行為適用《醫療器械監督管理條例》,執法人員行使自由裁量權,選擇適用浙江省市場監管局新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控領導小組《關于在疫情防控期間市場監管領域案件查辦工作的指導意見》的規定,本局對當事人的上述違法行為按照從重處罰幅度予以處罰,契合疫情期間的形勢,真正做到從嚴從重從快。(浙江省溫州市市場監督管理局 趙國璧 葉亮)


(責任編輯:張可欣)

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